风险排查不达标的中药注射剂将停产

时间:2018-02-24 来源:互联网

  本报讯(记者王乐民)今年,药品监管部门将进一步加大中药注射剂生产企业的风险排查力度,中药注射剂的原辅料产地控制、工艺执行、关键工艺验证、热原控制、无菌保证水平等环节经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的,将被责令停止生产。近日,国家食品药品监督管理局就今年的中药注射剂安全性再评价发出通知。

  中药注射剂安全性再评价工作于2009年启动。在全国143个中药注射剂品种中,双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。今年,国家食品药品监督管理局把鱼腥草注射液、鱼金注射液列为第二批综合评价品种。根据部署,在今年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究资料,连同非临床和临床研究方案,一并上报所在地省级药品监管部门。经药品监管部门对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查后,报送国家食品药品监督管理局药品评价中心进行药学评价,通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液将按照相关规定开展临床研究。